阿里空包网快递单号网站:简析我国跨境电商零售进口药械的法律监管

随着跨境电子商务税收优惠等一系列优惠政策的出台,跨境电子商务平台(即跨境电子商务平台)如雨后春笋般涌现,为消费者购买一些境外药品或医疗器械(以下统称为“医疗器械”)提供了更加透明和便捷的渠道。在此背景下,我们将从法律角度简要分析我国医疗器械跨境电子商务零售进口的现行监管要求:

一,跨境电子商务模式的框架和参与者

根据上述框架,除消费者外,跨境电子商务的参与者可分为以下三类:

跨境电子商务平台,即在中国注册的第三方平台运营商,主要负责为消费者和跨境电子商务企业提供网络空间、虚拟经营场所、交易规则、交易匹配、信息发布等服务;

国内服务提供者,即在中国办理工商登记并接受境外跨境电子商务企业委托提供支付、物流、仓储、报关等服务的企业;

跨境电子商务企业,即向国内消费者销售跨境电子商务零售进口商品的境外注册企业,是进口商品的商品权利人。

需要提醒的是,虽然没有明确要求跨境电子商务企业在中国注册,但根据2018年《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》(以下简称“《通知》”),跨境电子商务企业应委托在中国注册的企业办理海关注册,并承担商品质量和消费者权益保护的责任。

二是跨境电子商务平台从事进口医疗器械零售的基本条件

考虑到药品从生产到最终使用在中国都受到严格的法律监管,从事药品跨境电子商务零售进口的第三方平台运营商的基本条件是什么?平台的职责是什么?对此,我们做了如下简要梳理和归纳:

2.1基本条件

首先,跨境电子商务平台零售进口医疗设备,属于医疗设备业务活动。跨境电子商务平台应首先取得相应的医疗器械经营许可证或备案证明。其次,由于跨境电子商务是一种互联网业务,跨境电子商务平台也需要具备开展互联网医疗设备业务的资质或条件。以2019年12月底北京市发布的《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》(以下简称“《北京试点方案》”)为例,试点企业(即通过关联企业提供跨境医疗产品网上交易、通关、仓储、配送等服务,但不允许直接参与跨境医疗产品销售的单位)应同时具备以下三个条件:(1)在北京市;行政区域注册;(2)具有企业法人资格;(3)医疗器械网上交易服务第三方平台资质。在实际运营过程中,跨境电子商务平台还应严格遵守营业执照、营业执照、注册信息等材料中注册的业务范围,不得经营注册范围以外的其他医疗设备,并应取得包括《互联网药品信息服务资格证书》和增值电信服务在内的相关资质。

2.2主要职责

就医药产品而言,跨境电子商务平台所承担的责任应涵盖整个售前、售中和售后系统。以《北京试点方案》为例,跨境电子商务平台的职责包括审核已结算的企业、保存交易记录、向海关注册、核实和更新产品信息、监督产品质量以及在中国存储和物流产品。此外,为了最大限度地保证跨境医疗器械产品的安全,从事医疗器械的跨境电子商务平台还需要建立完善的产品风险防控体系和质量保证体系,以确保中国最小的产品包装单位能够被追溯和验证。

第三,跨境电子商务平台上零售进口医疗设备的品种类别

与个人海涛或相对自由购买品种的采购模式相比,中国对跨境电子商务平台可以销售的产品实行肯定列表管理制度,即平台只能销售列表中所列的产品。根据我们对法律法规的搜索以及与监管官员的沟通和咨询,大多数可以通过跨境电子商务平台零售的医疗器械都是低风险医疗器械或主要用于日常生活的非处方药。它可以大致分为以下两类:

在中国境内获得进口注册或备案许可的医疗器械;或者

《跨境电子商务零售进口商品清单(2019年版)》(以下简称“《清单》”)医疗器械产品主要包括中药酒、冷却油和膏药;药棉、纱布、绷带;凝胶产品、润滑剂和偶联剂;维生素;隐形眼镜;血压测量仪器和器具;按摩器具或液体温度计可以直接读取。

第四,超品种销售的违规风险

为便于分析,我们假设《药品管理法》第124条关于“未经授权进口少量已在境外合法上市的药品”的规定不存在豁免,且经营者在进口过程中已完成正常纳税。在这些假设下,如果相关从业人员通过跨境电子商务平台销售未在中国上市的医疗设备(不包括强制检验检疫或受控产品),他们可能面临哪些风险?根据中国目前的监管要求,我们可以总结如下:

4.1进出口非法风险-走私

根据我国现行药品或医疗器械的相关法律法规,除《清单》外,所有进口药品和医疗器械都需要办理相关注册或备案手续,即药品和医疗器械属于国家限制类商品和物品。如果从《清单》外进口无证医疗设备,由于从业人员不能提供真实有效的许可文件和获得正常的通关文件,进口行为可能会因违反《清单》第24条而被视为走私,并因此受到罚款等处罚。如果涉及的金额很大,很可能会以走私论处。4.2制药机械行业的非法风险——“进口未经批准的药品”

在现行监管制度下,已在海外上市但未经中国批准的合格药品将不再被直接认定为“假药”或“劣药”,但新《药品管理法》第124条也明确加大了对“未经批准进口药品”的处罚力度,当事人可能面临最高150万元的罚款。情节严重的,可以撤销相关单位的资格,同时追究相关责任人的责任,最高处罚可以是终身禁止。

同时,如果“未经批准进口的药品”属于《药品管理法》第98条“假药”或“劣药”的情形之一,仍按假药或劣药处理,从业人员可能构成《刑法》第141条或第142条所述的生产、销售假药或劣药罪。

4.3医疗器械行业的非法风险——“进口未经批准的医疗器械”

根据第《医疗器械监督管理条例》号法律第66条和第《医疗器械经营监督管理办法》号法律第59条,如果进口医疗器械未经注册或备案而出售,从业人员可能面临高达货物价值十倍的罚款;情节严重的,可以吊销相关单位的资质。

此外,如果认定未经批准进口的医疗设备不符合国家标准或中国相关行业标准,从业人员还可能构成《刑法》第145条所述的生产、销售不合格医疗设备罪。如果后果特别严重,最高可判处无期徒刑,并处销售金额两倍的罚款或没收财产。

5.假装购买自用后的转售行为

考虑到跨境电子商务零售进口的实质是一种“B2C”商业模式,销售对象仅限于自然人,为确保进口商品的最终用户与商品的消费者一致,《通知》规定消费者购买的产品仅供个人使用,不得转售或用于商业目的,但《通知》并未对此类违法行为规定具体处罚。那么,在实践中,这种违法行为真的会受到惩罚吗?惩罚的依据是什么?经过搜查,我们没有发现经营者因冒充自用再次销售而受到处罚的情况;目前,对这类违法行为的处罚依据并不统一,涉案当事人大多以走私、偷税或经营未经注册的医疗设备为由受到处罚。

结束语

综上所述,从品种类别和平台基础条件来看,我国目前对跨境电子商务零售进口医疗设备的监管还比较严格,可以在平台上销售的医疗设备种类也比较有限;跨境电子商务平台的责任比从事其他产品的跨境电子商务平台的责任更广泛。因此,在调整产业布局、测试医疗器械跨境电子商务零售进口模式之前,我们建议相关从业人员认真研究我国目前跨境电子商务零售进口的监管要求,并关注我国其他医疗器械产品的相关监管要求,以降低非法经营的风险,在激烈的市场竞争中处于领先地位。

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